6月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告(2021年第一季度)》，共涉及藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管三部分。今天南京科進就醫(yī)療器械監(jiān)管情況跟大家做個內(nèi)容分享。
醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況
本報告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5602家次，全面檢查高風險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1327家次，全面檢查高風險企業(yè)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)139家次，全面檢查高風險企業(yè)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)573家次。
醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況
本報告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位38.99萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位9098家次，完成整改1.02萬家次。
地方醫(yī)療器械抽驗情況
本報告期內(nèi)各省(區(qū)、市)共檢驗醫(yī)療器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。
醫(yī)療器械案件查處情況
報告期內(nèi)全國共查處醫(yī)療器械案件3606件，貨值金額共10065.13萬元。罰款8127.98萬元，沒收違法所得442.72萬元，取締無證經(jīng)營12家，搗毀制假售假窩點4個，責令停產(chǎn)停業(yè)9家(包括生產(chǎn)企業(yè)2家和經(jīng)營企業(yè)7家)，移送司法機關(guān)11件。
查處醫(yī)療器械案件數(shù)量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、山東、安徽。從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件有3514件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.45%;貨值5萬元至20萬元的案件有55件，占比1.53%;貨值20萬元至50萬元的案件有16件，占比0.44%;貨值50萬元至1000萬元的案件有20件，占比0.55%;貨值1000萬元至1億元的案件有1件，由四川查處;本報告期內(nèi)未查處1億元以上的醫(yī)療器械類案件。
從違法主體來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件有249件，占全部醫(yī)療器械案件數(shù)的6.91%;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件有1615件，占比44.79%;醫(yī)療機構(gòu)案件有1579件，占比43.79%;其他主體案件163件，占比4.52%。
從案件的違法類型來看，涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的案件有1102件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的30.56%;違反證照管理的案件有345件，占比9.57%;違反流通秩序的案件有321件，占比8.90%;其他違法類型案件有1838件，占比50.97%。
