根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。
二類醫(yī)療器械定義及分類
二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術(shù)成熟。
二類醫(yī)療器械包括超聲骨密度儀、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫(yī)療器械都包括哪些
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:
(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
(四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
(五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
(六)具有相應的生產(chǎn)設備。
(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術(shù)標準。
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
零售藥店第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
