南京科進作為超聲檢測醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，主要生產(chǎn)超聲骨密度儀與超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品，幫助大眾檢測骨質情況與腦血管檢測，今天就讓南京科進旗下產(chǎn)品核心研發(fā)企業(yè)南京澳思泰生物科技帶大家回顧下近一周醫(yī)療器械行業(yè)的大事件！

　　4月4日-4月10日

　　01、集采

　　黑龍江、遼寧聯(lián)手開啟血液透析類高值耗材帶量采購

　　4月6日獲悉，黑龍江省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《黑龍江、遼寧省血液透析相關醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》，確定黑龍江、遼寧將聯(lián)合開展血液透析類耗材帶量采購，具體操作由黑龍江省公共資源交易中心負責。報名時間截止至2022年4月18日上午11時30分。具體帶量采購品種包括：一次性作用動靜脈瘺穿刺針（銳型）、一次性作用動靜脈瘺穿刺針（鈍型）、血液凈化裝置體外循環(huán)管路、一次性使用空心纖維透析器（高通）、一次性使用空心纖維透析器（非高通）、一次性使用血液透析濾過器、血液濃縮透析液A、血液濃縮透析液B、血液透析A粉、血液透析B粉、血液透析B干粉（掛機）。

　　天津市發(fā)文落實人工關節(jié)集采工作

　　4月8日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于落實國家組織人工關節(jié)集中帶量采購和使用工作的通知》，其中提到，此次人工關節(jié)集采中選結果采購周期為2年。在采購周期內，每年簽訂采購協(xié)議，該通知自2022年4月10日起執(zhí)行。通知指出，此次人工關節(jié)集采的采購品種為國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布的國家組織人工關節(jié)集采中選品種，約定采購量為天津市醫(yī)療機構與國家組織人工關節(jié)集采中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議采購量。

　　安徽硬腦（脊）膜疝補片帶量采購即將開始

　　4月8日，蕪湖市藥品醫(yī)用耗材管理中心發(fā)布《2022年安徽省關于召開全省硬腦（脊）膜疝補片帶量采購工作線上座談會的通知》。廣泛征求各相關企業(yè)對腦（脊）膜、疝補片帶量采購工作建議和意見，預示著省內新一輪帶量采購即將開始。

　　福建第三批帶量采購來襲

　　4月8日，福建省發(fā)布《福建省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，擬定帶量冠脈導引導管、冠脈導引導絲、彈簧圈、壓力泵、圈套器（息肉勒除器）等5類醫(yī)用耗材，采購周期為12個月，可視情況延長12個月。中選規(guī)則，按采購需求量大小分兩組，競價中選，降幅不達20%直接淘汰。實行價格聯(lián)動，嚴格執(zhí)行兩票制，每月15日前支付貨款。

　　02、政策監(jiān)管

　　國家藥監(jiān)局綜合司：加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作

　　4月6日獲悉，國家藥監(jiān)局綜合司提出關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見。意見提出，各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度，充分認識實施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任；省級藥品監(jiān)督管理部門應當切實履行監(jiān)管責任，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍》

　　4月7日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于公開《中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍》的通知，便于查閱適用的醫(yī)療器械標準，更好地應用醫(yī)療器械標準，發(fā)揮標準的技術支撐作用。《中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍》包含現(xiàn)行有效的1852項醫(yī)療器械標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，并按照醫(yī)療器械技術領域逐一梳理。

　　國家衛(wèi)健委：癌癥篩查、呼吸道、宮頸癌、新冠作為2022重點工作方向

　　4月8日獲悉，國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司發(fā)布《健康中國行動推進委員會辦公室關于印發(fā)健康中國行動2022年工作要點的通知》。通知強調，宮頸癌、癌癥篩查、心腦血管、呼吸和代謝性疾病、基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查、高血壓、糖尿病等慢病、常態(tài)化新冠肺炎疫情防控工作作為2022年重點工作方向。同時啟動實施中國消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動計劃。

　　03、投融資

　　華芯醫(yī)療完成數(shù)億元A+輪戰(zhàn)略融資

　　4月6日，湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司近日宣布完成數(shù)億元A+輪戰(zhàn)略融資，由魚躍醫(yī)療和盛宇投資共同投資。凱乘資本（WinX Capital）連續(xù)擔任獨家財務顧問。華芯醫(yī)療是一次性電子內窺鏡產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售商，其一次性電子支氣管鏡擁有FDA、CE、NMPA及日本和韓國等全球多國/地區(qū)注冊證，另外華芯醫(yī)療的產(chǎn)品管線還覆蓋呼吸科、消化科、肛腸科、骨科等領域。

　　超聲無創(chuàng)治療器械企業(yè)奧昇醫(yī)療完成數(shù)千萬元A輪融資

　　4月7日，超聲無創(chuàng)治療醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)深圳市奧昇醫(yī)療科技有限責任公司完成數(shù)千萬A輪融資。本輪融資由旸昀資本、涌鏵投資聯(lián)合領投，沂景資本、萬灃資本跟投，Pre-A輪領投方冪方資本追加跟投。奧昇醫(yī)療2019年成立于深圳，是一家聚焦于醫(yī)用超聲診斷、治療手術機器人開發(fā)的企業(yè)。目前產(chǎn)品涵蓋脈沖超聲空化消融機器人（PUCA）、泌尿?？瞥?、麻醉超聲、結直腸超聲等。

　　奧昇醫(yī)療完成數(shù)千萬元A輪融資，推進無創(chuàng)空化消融臨床研究

　　4月7日獲悉，超聲無創(chuàng)治療醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)深圳市奧昇醫(yī)療科技有限責任公司完成數(shù)千萬A輪融資。本輪融資由旸昀資本、涌鏵投資聯(lián)合領投，沂景資本、萬灃資本跟投，Pre-A輪領投方冪方資本追加跟投。融資資金將主要用于推進公司前列腺增生無創(chuàng)消融的臨床研究及空化超聲在其他適應癥的拓展探索。

　　醫(yī)療器械公司I-VASC Srl宣布完成180萬歐元A輪融資，用于推出新產(chǎn)品VELEX™

　　4月8日，醫(yī)療器械公司I-VASC Srl宣布完成180萬歐元A輪融資，獲得大量投資者的超額認購，其中主要包括Luca Trevisan、Bootes（Rosario Bifulco）和Nalini家族辦公室以及其他投資者。該公司計劃將此輪融資資金用于執(zhí)行上市后的臨床研究，以獲得美國FDA的批準并完成產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。VELEX™是I-VASC公司第一個獲得CE認證的設備，為治療CVI提供了EVA技術的創(chuàng)新解決方案。

　　04、其他

　　雅培無線起搏器獲FDA批準全球唯一可回收

　　4月4日，雅培的Aveir VR起搏器獲FDA批準上市。這是全球唯一一款具有獨特映射能力的無線起搏器，可在放置前評估正確定位。也是唯一一款在系統(tǒng)需要更換，或患者治療過程需要更改時，可回收的無線起搏器。Aveir是目前為止美國市場上第二款成熟無線起搏器。早在2016年，美敦力的Micra就已獲FDA批準進入美國市場。

　　歐普康視“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊完成

　　4月6日，歐普康視發(fā)布公告稱，于近日收到安徽省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，完成了醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品更新登記。此次生產(chǎn)許可證變更系因公司申請的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊完成而進行的相應變更。據(jù)悉，該產(chǎn)品為境內首款三類醫(yī)療器械硬鏡沖洗液，目前境內尚無其他硬鏡沖洗專用的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　天益醫(yī)療將于4月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

　　天益醫(yī)療發(fā)布公告稱，經(jīng)深圳證券交易所審核同意，公司發(fā)行的人民幣普通股票將于2022年4月7日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。天益醫(yī)療是一家三類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。該公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，致力于醫(yī)療器械的生產(chǎn)。主要產(chǎn)品有體外循環(huán)血液處理設備、喂食器械及導管、物理治療及康復設備、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護理設備及器具等。

　　熱景生物新冠抗原檢測產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署認證

　　4月7日傍晚，熱景生物發(fā)布公告稱，公司于近日獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科批準新冠抗原檢測試劑一項，該試劑盒用于通過前鼻腔拭子，體外檢測人體內新型冠狀病毒抗原，適用于新型冠狀病毒疑似病例快速篩查，用于居家自由檢測。該產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認證批準后，可在香港特別行政區(qū)和認可香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認證的國家及地區(qū)進行銷售。

　　新華醫(yī)療獲得二類和三類醫(yī)療器械注冊證

　　4月7日，新華醫(yī)療發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局和山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，具體情況如下：(一)X射線血液輻照設備(三類醫(yī)療器械);(二)醫(yī)用空氣壓縮機(二類醫(yī)療器械)。雙源X射線血液輻照設備和醫(yī)用空氣壓縮機獲批上市，豐富了新華醫(yī)療放射診療產(chǎn)品線和醫(yī)用氣體產(chǎn)品體系，完善了X射線血液輻照設備的產(chǎn)品序列。

　　戴維醫(yī)療新產(chǎn)品嬰兒培養(yǎng)箱獲批上市

　　戴維醫(yī)療發(fā)布公告稱，近日，公司的新產(chǎn)品嬰兒培養(yǎng)箱獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。據(jù)悉，嬰兒培養(yǎng)箱用于醫(yī)療機構中為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，可選功能可用于對患者的心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈率、呼末二氧化碳生理參數(shù)進行監(jiān)測。

　　微波消融器械開發(fā)商百德醫(yī)療二次遞表港交所

　　港交所4月7日披露，百德醫(yī)療投資控股有限公司向港交所主板提交上市申請，中銀國際與中泰國際為聯(lián)席保薦人。該公司曾于2021年9月28日向港交所遞表，而后失效。百德醫(yī)療是腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開發(fā)商及提供商，其產(chǎn)品供應及管線產(chǎn)品主要包括微波消融治療儀以及與治療儀配合使用的微波消融針。

　　鍵嘉機器人髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批為創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產(chǎn)的“髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、光學定位系統(tǒng)、導航控制系統(tǒng)、術前規(guī)劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，在成人髖關節(jié)置換手術過程中用于手術工具和髖關節(jié)假體的導航定位。該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　　之江生物獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證及五項歐盟CE認證

　　4月8日，之江生物發(fā)布公告稱，公司及全資子公司上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司于近期獲得六項相關認證或注冊，其中一項為國家三類醫(yī)療器械注冊證，其余五項為歐盟CE認證。之江生物及全資子公司以上產(chǎn)品獲得相關認證后，可在相應認可國家和地區(qū)進行銷售，將進一步提升其國際化競爭力。其中，“青耕一號”高通量全自動核酸檢測平臺（全自動核酸提取純化及實時熒光PCR分析系統(tǒng)）具有完全自主知識產(chǎn)權、集多種自主創(chuàng)新技術于一體的高通量、全自動核酸檢測平臺，可支持智能化、多用途、多場景的移動檢測模式。

　　三諾生物全自動化學發(fā)光免疫分析儀獲批上市

　　三諾生物發(fā)布公告，公司于近日收到湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”《醫(yī)療器械注冊證》。上述全自動化學發(fā)光免疫分析儀將與配套的檢測試劑共同使用，有助于滿足市場多元化的檢測需求。